各醫療器械生產(chǎn)企業(yè)：

根據《醫療器械監督管理條例》對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系運行情況自查的要求，結合我市實(shí)際，我局決定開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)企業(yè)年度自查等工作?，F就有關(guān)事項通知如下：

一、年度生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查相關(guān)工作

（一）企業(yè)范圍

1、2014年12月31日前取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)；

2、2014年12月31日前取得《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證》的企業(yè)。

（二）上報材料

1.生產(chǎn)憑證正副本復印件（《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證》）

2.營(yíng)業(yè)執照復印件

3.《深圳市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)2014年度基本情況表》。此表請登錄網(wǎng)址http://www.samd.org.cn/qynj.aspx 在線(xiàn)填報，完成網(wǎng)上填報后將《深圳市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)2014年度基本情況表》打印并加蓋公章。網(wǎng)上填表咨詢(xún)：26016044余沛峰，張曉華。

4.《深圳市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表》（附件1）

5.《深圳市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書(shū)》（附件2）

（三）報送要求

各企業(yè)請于2015年2月16日至3月31日期間向我局醫療器械安全監管處（深圳市深南大道7010號工商物價(jià)大廈1810、1016辦公室）報送有關(guān)材料，自查材料請用A4紙裝訂成冊。

二、開(kāi)展安全生產(chǎn)隱患自查自糾工作

請各企業(yè)嚴格按照《深圳市(工業(yè)/?；奉?lèi))安全隱患自查和巡查基本指引》（附件3）開(kāi)展安全生產(chǎn)隱患自查自糾工作，掃除安全生產(chǎn)隱患盲點(diǎn)，做好安全生產(chǎn)教育，確保安全生產(chǎn)。

三、不良反應監測年度自查工作

請各企業(yè)結合企業(yè)情況分別填寫(xiě)《三類(lèi)產(chǎn)品醫療器械不良事件（MDR）年度自查報告》（附件4）及《一二類(lèi)產(chǎn)品企業(yè)醫療器械不良事件（MDR）年度自查表》（附件5）于2015年3月31日前報送至我局不良反應監測中心。

四、其它要求

希望各企業(yè)負責人高度重視以上工作。對于不自查、不上報自查材料、弄虛作假的企業(yè)，我局將依據《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)規定予以處理。

特此通知。

附件:1.深圳市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表

2.深圳市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書(shū)

3.深圳市(工業(yè)/?；奉?lèi))安全隱患自查和巡查基本指引

4.三類(lèi)產(chǎn)品醫療器械不良事件（MDR）年度自查報告

5.一二類(lèi)產(chǎn)品企業(yè)醫療器械不良事件（MDR）年度自查表

深圳市食品藥品監督管理局

2015年1月8日